Как получить лицензию на аптеку. Пошаговая инструкция. Лицензия на аптеку
ВОПРОС: Расскажите, как лицензируется аптечная сеть. Получается одна лицензия
Вопрос: Расскажите, как лицензируется аптечная сеть. Получается одна лицензия на все аптеки, или своя лицензия на каждую аптеку в сети? У нас есть отдельно стоящий аптечный склад, но оптовая лицензия нам не нужна. Как необходимо отлицензировать это помещение?Ответ: Лицензия выдается на юридическое лицо. Таким образом, все зависит от организационно-правовой формы аптечной сети. Если вся сеть является одним юридическим лицом, имеющим территориально обособленные подразделения, то в соответствии с пунктом 11 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", утвержденного Постановлением Правительства РФ от 1.07.2002 г. N 489 (в ред. от 03.10.2002 г.) при наличии у лицензиата территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, одновременно с лицензией выдаются ее копии по числу указанных подразделений и объектов, заверенные лицензирующим органом.При этом согласно пунктам 5е и 5з Положения лицензиат подает в лицензирующий орган документы, подтверждающие право соискателя лицензии на использование помещений для осуществления лицензируемой деятельности, а также копии выданных в установленном порядке санитарно - эпидемиологических заключений о соответствии помещений требованиям, предъявляемым для осуществления лицензируемой деятельности.Следовательно, специальная лицензия на отдельно стоящий склад в такой ситуации не нужна. Решение о возможности его использования для фармацевтической деятельности принимается лицензирующим органом на основании заключения СЭС.В случае, если подразделения аптечной сети зарегистрированы как самостоятельные юридические лица, лицензии для них требуется получать отдельно. При этом получение лицензии для склада может вызвать определенные трудности, поскольку специально деятельность по ответственному хранению лекарственных средств действующим законодательством не предусмотрена. Скорее всего, для такого склада придется получать лицензию на оптовую торговлю.Директор юридической компании"Юнико-94"М.И.МИЛУШИН16.04.2005
ВОПРОС: Разъясните, пожалуйста, нужно ли при двойной или тройной выкладке препарата на витрины приклеивать ценник на каждую упаковку или достаточно на одну? Какими документами это регламентируется? »
Медицинское законодательство »
Читайте также
Популярные документы
www.lawmix.ru
Лицензирование аптечных организаций - Лицензирование - Организация и экономика фармации - Каталог статей по ОЭФ
Правовые основы лицензирования фармацевтической деятельности
В любой стране с целью обеспечения качества лекарственных препаратов и оказания фармацевтической помощи создаются системы взаимодействующих органов, центров и организаций, выполняющих определенные функции, среди которых немаловажное значение имеет функция лицензирования.
В частности, ВОЗ создана и функционирует Система сертификации лекарственных препаратов для международной торговли, в соответствии с которой осуществляется лицензирование лекарственных препаратов, производителей и оптовиков.
Правовой основой лицензирования фармацевтической деятельности в РФ являются федеральные законы, постановления Правительства РФ, приказы Минздрава РФ и другие правовые акты. Регулирование отношений, возникающих между федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов РФ, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в связи с осуществлением лицензирования отдельных видов деятельности, осуществляется посредством Федерального закона № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
Под лицензированием понимается деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования.
Принципы лицензирования
Основными законодательно утвержденными принципами осуществления лицензирования в РФ являются:
- обеспечение единства экономического пространства на территории РФ;
- установление единого перечня лицензируемых видов деятельности;
- установление единого порядка лицензирования на территории установление исчерпывающих перечней лицензионных требований положениями о лицензировании конкретных видов деятельности;
- открытость и доступность информации о лицензировании;
- недопустимость взимания с соискателей лицензий и лицензиатов платы за осуществление лицензирования, за исключением уплаты государственной пошлины;
- соблюдение законности при осуществлении лицензирования.
Лицензируемые виды деятельности
Все существующие виды деятельности с точки зрения лицензирования можно разделить на три группы:
- деятельность, не требующая лицензирования;
- деятельность, требующая специального лицензирования;
- деятельность, лицензирование которой проводится в соответствии с Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".
К первой группе можно отнести оказание некоторых фармацевтических услуг, например доставку лекарств на дом. Культивирование лекарственных растений, проведение научных исследований в области изыскания, создания, получения, разработки технологии ЛС (кроме наркотических средств и психотропных веществ) также не требуют лицензирования.
Ко второй группе относятся виды деятельности, лицензирование которых осуществляется в соответствии со специальными нормативными документами и на которые действие Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" не распространяется (например, оборот этилового спирта и спиртосодержащей продукции).
К третьей группе относятся виды деятельности, на которые распространяется действующий Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности" и которые перечислены в соответствующей статье.
Лицензионные требования и условия
Лицензионные требования – это совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования. Выполнение лицензионных требований обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности.
В перечень лицензионных требований с учетом особенностей осуществления лицензируемого вида деятельности могут быть включены следующие требования:
- наличие у соискателя лицензии и лицензиата помещений, зданий, сооружений и
- иных объектов по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих им на праве собственности или ином законном основании, соответствующих установленным требованиям и необходимых для выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;
- наличие у соискателя лицензии и лицензиата работников, заключивших с ними трудовые договоры, имеющих профессиональное образование (в нашем случае средне специальное или высшее фармацевтическое образование), обладающих соответствующей профессиональной подготовкой и (или) имеющих стаж работы, необходимый для осуществления лицензируемого вида деятельности;
- наличие у соискателя лицензии и лицензиата необходимой для осуществления лицензируемого вида деятельности системы производственного контроля;
- соответствие соискателя лицензии и лицензиата требованиям, установленным федеральными законами и касающимся организационно-правовой формы юридического лица, размера уставного капитала, отсутствия задолженности по обязательствам перед третьими лицами;
- иные требования, установленные федеральными законами.
Лицензионные требования различаются для производителей ЛС, оптового и розничного звена. Особые требования устанавливаются для организаций, имеющих право на хранение и реализацию наркотических средств и психотропных веществ.
Процедура лицензирования включает: подготовку соискателем лицензии необходимого пакета документов; подачу заявления в лицензирующий орган; экспертизу документов и проверку соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям; принятие решения о предоставлении или отказе в предоставлении лицензии.
Лицензирующие органы осуществляют контроль за соблюдением лицензионных требований в пределах их компетенции. Лицензирующие органы имеют право проводить проверки деятельности лицензиата на предмет ее соответствия лицензионным требованиям, запрашивать у лицензиата необходимые объяснения и документы при проведении проверок, составлять на основании результатов проверок акты (протоколы) с указанием конкретных нарушений, выносить решения, обязывающие лицензиата устранить выявленные нарушения, устанавливать сроки устранения таких нарушений, выносить предупреждение лицензиату.
Лицензирующие органы не вправе проводить проверки по предмету ведения иных органов государственной власти и местного самоуправления (например, проводить инвентаризацию товарно-материальных ценностей или проверять правильность ведения бухгалтерского учета и пр.).
Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется на основании предписаний руководителя лицензирующего органа, в которых определяются сроки проведения проверки и состав комиссии, осуществляющей проверку.
Проверки могут быть плановыми и внеплановыми. Плановые проверки проводятся не чаще одного раза в три года. Внеплановые проверки проводятся для подтверждения устранения лицензиатом выявленных при проведении плановой проверки нарушений лицензионных требований и условий, а также в случае получения лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений.
По результатам проверки оформляется акт с указанием конкретных нарушений, который подписывается всеми членами комиссии. Лицензиат (его представитель) должен быть ознакомлен с заключением комиссии, в акте должна быть сделана соответствующая запись о факте ознакомления. Если лицензиат не согласен с результатами проверки, он имеет право отразить в акте свое мнение. Если лицензиат отказывается от ознакомления с результатами проверки, члены комиссии фиксируют этот факт в акте и заверяют его своей подписью.
www.ecopharmacia.ru
Как получить лицензию на аптеку. Пошаговая инструкция.
Сегодня рассмотрим вопрос получения лицензии на розничную торговлю лекарственными препаратами (аптека).
1 Шаг Поиск помещения
Требования по помещению:
ОБЯЗАТЕЛЬНО нежилой фонд, первый этаж (кроме случаев размещения аптеки в лечебно–профилактическом учреждении, допускается размещение на любом этаже), отдельный выход из торгового зала (кроме случаев общего тамбура и размещения в торговых центрах, отелях, аэропортах и т.д.)
- в городе общая площадь аптеки - не менее 50 кв.м.
- поселок или поселок городского типа общая площадь аптеки – не менее 40 кв.м.
-село общая площадь аптеки - не менее 30 кв.м.
2 Шаг Выполняем лицензионные требования по помещениям внутри аптеки
Большинство наших клиентов после того, как найдут помещение, делают там ремонт самостоятельно и планируют, соответственно, все остальные помещения под лицензионные условия. Небольшие перепланировки, не затрагивающие несущие стены, а также гипсокартонные перегородки и т.д. Итак, рассмотрим все необходимые помещения и нюансы с ними связанные.
- Торговый зал аптеки
ВАЖНО! Торговый зал должен обязательно размещаться на первом этаже.
Исключение: аптека, в которой больше, чем один этаж и несколько торговых залов. Часто встречаемый вариант в нашей практике цоколь + 1 этаж.
В случае, если аптека имеет цокольный этаж, возможно размещение торгового зала на цокольном этаже только, если уровень пола не ниже уровня земли более чем на 0,5 метра.
Требования по площади торгового зала:
- город – не менее 18 кв.м.
- поселок или поселок городского типа- не менее 18 кв.м.
- село – не менее 10 кв.м.
- Материальная комната (помещения для хранения медпрепаратов).
Требования по площади материально комнаты:
- город – не менее 10 кв.м.
- поселок или поселок городского типа- не менее 10 кв.м.
- село – не менее 6 кв.м.
ВАЖНО! Материальная комната не должна быть проходной.
В материальной комнате размещаются холодильники, сейфы, шкафы, стеллажи, а также средства для контроля за температурой и влажностью помещения (гигрометры, термометры).
ВАЖНО! Все измерительные средства должны быть с метрологической поверкой (наличие свидетельства о поверке). Обязательно необходимо следить за сроками поверки и продлевать ее.
- Комната персонала
Требования по площади комнаты персонала:
- город – не менее 8 кв.м.
- поселок или поселок городского типа- не менее 8 кв.м.
- село – не менее 4 кв.м.
Комната персонала должна быть оборудована холодильником (ИСКЛЮЧЕНИЕ: аптека в селе), шкафами для одежды, мебелью.
- Уборная с рукомойником
В аптеке должна быть уборная с рукомойником (ИСКЛЮЧЕНИЕ: аптека в селе. В селе, где отсутствуют водопровод и канализация, разрешается размещение уборной вне аптеки (НЮАНС: уборная тогда не засчитывается в общую площадь аптеки) при таком варианте обязательно необходимо оборудовать в аптеке место для санитарной обработки рук)
3 Шаг Персонал аптеки
Для получения лицензии на аптеку необходимо заранее определиться с заведующим (ей) аптекой.
- Заведующий (ая) аптекой должна иметь:
- Диплом, высшее фармацевтическое образование (ИСКЛЮЧЕНИЕ: село – заведующий может иметь образование младшего специалиста специальности «Фармация» или быть бакалавром специальности «Фармация»)
- Сертификат провизора – специалиста по специальности «Организация и управление фармацией» или аттестация по данной специальности с присвоением или подтверждением категории (квалификационной).
- Стаж работы в должности провизора не менее 2-ух лет.
ВАЖНО! Заведующая (ий) не имеет права работать по совместительству. (т.е. в должности заведующей только на одном рабочем месте, в другой должности можно работать, как в данной аптеке, так и в другом месте).
Также необходимо определиться и назначить ответственного за входящий контроль качества продукции.
НЮАНС! Заведующая и ответственный могут быть в одном лице.
Если все лицензионные условия выполнены, остается на основании всего вышеперечисленного заполнить заявку на выдачу лицензии и ведомости о наличии материально – технической базы и квалифицированного персонала аптеки и подать на рассмотрение в Госслужбу Украины по лекарственным средствам (Державна служба України з лікарських засобів) МОЗ Украины.
- Срок действия лицензии
На данный момент лицензия на розничную торговлю лекарственными средствами бессрочная
Если у Вас есть дополнительные вопросы по открытию аптечного бизнеса в Украине, Вы можете обратиться к специалистам ООО «ЮБФ «КОМПАНЬОН». Также мы окажем Вам квалифицированную помощь в получении лицензии на аптеку, разработаем все необходимые документы, поможем получить лицензию на аптеку (аптечный пункт, склад) в кратчайшие сроки. Вам не надо будет ехать в Киев, мы составим документы и подадим их в Киеве за Вас.
Автор статьи: управляющий партнёр юридическо-бухгалтерской фирмы «КОМПАНЬОН» Савицкая Наталья Анатольевна
kompanion.biz
© 2005-2018, Национальный Экспертный Совет по Качеству.
