Лицензирование медицинской деятельности. Лицензия на медицинскую деятельность виды деятельности
Виды деятельности, подлежащие лицензированию - отдельных, ФЗ-99, указ 450, 128, какие
Каждый ИП и ООО на начальных этапах своего становления задавали вопрос о необходимости получения лицензий.
Выясним, какие виды деятельности, что подлежат лицензированию, включены в перечень, установленный законодательством России в 2018 году.
Каждое лицо, которое открывает юридическое лицо или индивидуальное предприятие, должно ознакомиться со списком видов деятельности, которые подлежат лицензированию.
Пересмотрев такой перечень, вы точно будете знать, нужно ли получить разрешение, чтобы заниматься бизнесом, или можно спокойно вести деятельность, просто зарегистрировав предприятие.
Рассмотрим, на что именно нужно получить лицензию в 2018 году.
Сначала разберемся в основных понятиях, с которыми компании и индивидуальные предприниматели сталкиваются при получении разрешений на осуществление определенного вида деятельности.
Основные понятия
Лицензия представляет собой разрешение или право на осуществления ряда действий, которые могут удостоверяться соответствующими документами.
Обычно лицензией называют лицензионный договор, которым предусмотрена выдача частной лицензии.
Лицензия является официальным документом, выдаваемым государственными структурами, который позволит заниматься бизнесом в течение определенного периода.
Лицензирование – процедура выдачи разрешений на определенный вид деятельности, когда есть необходимость в соблюдении установленных законодательством требований и условий.
Это форма регулирования государственными органами предпринимательского вида деятельности. Стороны – лицензиар (предоставляет лицензию) или лицензиат (получает такое разрешение).
Зачем это нужно?
Лицензия нужна в том случае, если осуществляется вид предпринимательской деятельности, при осуществлении которого может наноситься ущерб охраняемому объекту, интересу.
Имеется в виду здоровье, нравственность, оборона государства и т. п. Именно для предотвращения таких последствий выдвигается ряд дополнительных требований к соискателям лицензии.
Если же лицо нарушит закон о лицензировании, оно должно будет понести ответственность административного или уголовного характера.
Лицензия потребуется, если ваш бизнес попадет под одно из определений:
- деятельность может навредить человеку;
- деятельность может нанести непоправимый ущерб окружающей природе;
- деятельность связана с безопасностью страны или может навредить обороне;
- связана с культурными ценностями граждан и Российской Федерации;
- деятельность, которая может регулироваться исключительно при наличии лицензии.
Когда вы получите разрешение, можете заниматься бизнесом. Лицензирование является возможностью для государственных органов регулировать деятельность компаний и индивидуальных предпринимателей, осуществлять контроль квалификации лица со статусом ИП, которые предоставляют услуги.
Наличие лицензии дает гарантию того, что будет оказано качественные услуги.
Действующие нормативы
К примеру, в Беларуси действующим документом по вопросам лицензирования опираются на Указ № 450.
В России же порядок выдачи лицензий для определенных видов деятельности прописан в законе № 128-ФЗ, что был утвержден правительством 08.08.2001.
Список видов работ (точнее бизнеса), для ведения которых нужно получить специальное разрешение, содержится в Федеральном законе о лицензировании отдельных видов деятельности ФЗ-99 от 4 мая 2011 года.
Есть отдельные нормативно-правовые акты, которыми регламентируются права и ответственность сторон. Например:
Лицензированию подлежит около ста видов деятельности согласно Закону о лицензировании. Действие закона не распространяется на еще 19 видов деятельности.
Их лицензирование осуществляется по особым правилам. Это касается:
- банковского дела;
- нотариального бизнеса;
- внешнеэкономического вида деятельности и др.
Рассмотрим более подробно, какие виды деятельности должны быть лицензированы. Ведь такие сведения являются просто необходимыми, если вы не хотите слыть у государственных органов нарушителем законодательства.
Перечень направлений
Классифицируем виды деятельности, которые подлежат лицензированию:
- Все работы, которые связаны с разработками, выпуском и реализацией защитных средств, шифровки сведений. Сюда же относится изготовление шифровального устройства, их обслуживание.
- Деятельность в отрасли авиации – создание, проектирование, ремонтные работы, утилизация.
- Деятельность, что связана с оружием.
- Лицензия нужна при разработке и использовании взрывных или химических устройств, что были установлены на производстве.
- Чтобы тушить пожары в лесу, жилье, также нужно иметь разрешение. Сюда не стоит относить добровольную помощь.
- Монтирование и обслуживание устройств, что обеспечат пожарную безопасность. Сюда стоит отнести защиту от пожара легковоспламеняющихся материалов.
- Изготовление лекарств, все виды деятельности, что связаны с психотропными и наркотическими веществами, обслуживание медтехники.
- Генная инженерия, применение вирусов, которые воздействуют на людей и животных.
- Транспортировка пассажиров и груза, выполнение разгрузочно-погрузочных работ с опасными грузами, оказание услуг по буксировке.
- Оказание услуг по перевозке более 8 человек.
- Утилизационные услуги, хранение отходов, которые относятся к категории опасных.
- Деятельность, которая связана с азартными играми, тотализаторами.
- Охранные услуги, сыск.
- Работы с черным и цветным металлом (переработка, хранение, продажа).
- Оказание услуг по поиску работы за пределами России.
- Оказание услуг связи.
- Деятельность, что связана с программным обеспечением, видеопродукцией.
- Просветительская деятельность.
- Исследование космоса.
- Гидрометеорологические работы.
- Поиск полезных ископаемых, измерительные работы территории.
- Медицинские услуги.
- Деятельность, направлена на сохранность культурного наследия.
- Проведение экспертиз безопасности производственного процесса.
- Работа с взрывоопасными веществами.
Остальные виды деятельности, при осуществлении которых необходима лицензия, являются смежными с вышеперечисленными.
В обязательном порядке
Перечислим виды деятельности, подлежащие лицензированию, что устанавливаются законодательством России (согласно Постановлению О лицензировании).
Юридические лица и физические лица со статусом ИП обязательно получают лицензию, если занимаются следующими видами деятельности:
- Ведут деятельность в отрасли связи.
- Реализуют внешнеэкономические операции хоздеятельности.
- Производят и продают алкогольную продукцию.
- Ведут деятельность в качестве кредитной фирмы.
- Имеют бизнес по обеспечению защиты государственных тайн.
- Работают с ценными бумагами.
- Работают в качестве инвестиционного фонда.
- Оказывают услуги по таможенным делам.
- Работают в сфере образования.
- Ведут биржевую деятельность.
- Продают оружие и патроны.
- Используют природные ресурсы.
- Ведут деятельность по депозитным операциям.
- Оказывают страховые услуги.
- Оказывают услуги нотариуса.
- Работают в отрасли атомной энергетики.
- Выступают в роли негосударственного пенсионного фонда.
В ст. 17 указано, что за лицензией должны обратиться компании, которые:
- Разрабатывают, ремонтируют и испытывают авиационные модели.
- Распространяют, обслуживают, предоставляют услуги по шифрованию.
- Защищают, разрабатывают, производят средства защиты информации.
- Изготавливают подлинные полиграфические материалы.
- Разрабатывают, ремонтируют, утилизируют военные технические объекты.
- Эксплуатируют химически опасные объекты.
- Работают с взрывчатыми средствами.
- Тушат пожары.
- Обеспечивают пожарную безопасность.
- Организуют и проводят азартные игры.
- Реставрируют объекты культурного наследия.
- Перевозят пассажиров и грузы по железной дороге.
- Ведут геодезическую деятельность.
- Работают в гидрометеорологической отрасли.
- Ведут фармацевтическую деятельность.
- Осуществляют перевозки водными, воздушными, сухопутными видами транспортных средств.
- Производят и обслуживают медицинскую технику.
- Ведут картографическую деятельность.
- Собирают и хранят опасные вещества.
- Производят и продают игровое оборудование и т. д.
Видео: лицензирование предпринимательской деятельности по управлению многоквартирными домами
Подлежащие лицензированию медицинской деятельности
Фармацевтика лицензируется в соответствии с Постановлением властей Российской Федерации № 416. Она включает продажу оптом и в розницу лекарств, производство.
При получении лицензии предприятиями, которые изготовляют лекарства, стоит опираться на Постановление № 415, что вступило в силу с 6.07.2006.
Разрешение на создание медицинской техники выдается в соответствии с Постановлением № 612 от 16.08.2002 Росздавнадзором.
А при обслуживании такой техники актуален другой документ – Постановление № 613, что утверждено в тот же день.
Вопросы лицензирования протезно-ортопедических материалов по заказу физлиц рассмотрены в Постановлении России № 309 от 13.05.2002.
Но стоит учесть, что разрешение стоит получать только при изготовлении таких изделий. При оказании иного вида протезно-ортопедической деятельности оно не потребуется.
О праве культивирования растений для изготовления наркотического и психотропного вещества сказано в Постановлении правительства № 423 от 14.06.2002.
Лицензирующий орган – Минсельхоз Российской Федерации. При обороте наркотических средств лицензию получают в соответствии с Федеральным законом, что был принят правительство России 8.01.1998 № 3-ФЗ.
Лица, что связаны с возбудителями инфекционных заболеваний, должны опираться на нормы Постановления № 501 от 4.07.2002.
В области промышленной безопасности
Ростехнадзор выдает разрешение на такие виды деятельности в отрасли промышленной безопасности:
- Использование взрывоопасных объектов производства.
- Использование опасных химических объектов производства.
- Проведение экспертиз безопасности.
- Осуществление маркшейдерской работы.
- Изготовление взрывоопасных средств, которые имеют производственное назначение.
- Хранение таких веществ.
- Использование таких средств.
- Их перераспределение.
Лицензию стоит получать в отдельности по каждому виду деятельности.
Если вы собираетесь вести один из видов деятельности, что указаны в законодательных документах, упомянутых выше, то стоит в обязательном порядке получить лицензию.
Иначе вас ожидают неприятные последствия. Стоит также помнить о том, что вид деятельности и код по ОКВЭД – разные понятия.
Виды деятельности не соответствуют в справочнике кодов и списке деятельности, что должна быть лицензирована.
buhonline24.ru
Лицензирование медицинской деятельности
Лицензирование — это выдача государственного разрешения медицинской организации (индивидуальному предпринимателю) на осуществление ею определенных видов медицинской деятельности и услуг. Лицензирование является правовой процедурой, осуществляемой уполномоченными для этой цели исполнительными органами государственной власти, и включает в себя проверку лицензионных требований и условий, обязательных для соблюдения соискателями лицензий.
Медицинская деятельность, подлежащая лицензированию, включает в себя выполнение работ (услуг) по оказанию доврачебной, амбулаторно-поликлинической, стационарной, высокотехнологичной, скорой и санаторно-курортной медицинской помощи. Цель лицензирования — защита прав пациента как потребителя медицинских товаров и услуг при оказании ему медицинской помощи.
Механизм лицензирования, как элемент государственного регулирования в сфере здравоохранения, базируется на законодательных и разработанных на их основе подзаконных актах. Ведомственные нормативные акты, как правило, конкретизируют требования к осуществлению лицензируемого вида деятельности.
Основные нормативные правовые акты, регулирующие лицензирование медицинской деятельности: • Федеральный закон от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; • Федеральный закон от 08.08.2001 № 134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)»; • постановление Правительства РФ от 22 января 2007 г. № 30 «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности»; • Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях и др.
Несмотря на большую законотворческую работу, проводимую последние годы МЗиСР РФ, существующая законодательная база по лицензированию медицинской деятельности в Российской Федерации далека от международных стандартов и требует постоянного совершенствования.
Основные принципы, на которых базируется система лицензирования медицинской деятельности, включают установление единого порядка лицензирования, лицензионных требований и условий, гласность, открытость и соблюдение законности при осуществлении лицензирования.
Лицензирование в сфере здравоохранения имеет две принципиальные особенности. Критерии, определяющие лицензирование медицинских видов деятельности, связаны, прежде всего, с состоянием здоровья граждан.
Другая особенность заключается в выраженной социальной значимости видов медицинской деятельности, на которые необходимо получать лицензии. Таким образом, роль государственного регулирования в этой сфере значительна и многопланова. В связи с тем что лицензирование подразумевает некое законодательное ограничение осуществления тех или иных действий в сфере оказания медицинской помощи населению, методы и формы государственного контроля в этой сфере должны быть четкими и идентичными на всей территории РФ.
Лицензирование представляет собой комплекс организационно-правовых мероприятий, предусматривающих; • рассмотрение заявлений о предоставлении лицензии и выдача лицензий; • переоформление документов, подтверждающих наличие лицензий; • приостановление, возобновление и прекращение действия лицензий, аннулирование лицензий; • контроль лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами соответствующих лицензионных требований и условий; • ведение реестров лицензий, предоставление в установленном порядке заинтересованным лицам информации о лицензировании.
Процедура рассмотрения заявления соискателя лицензии и получения лицензии на медицинскую деятельность состоит из пяти организационных этапов.
Первый этап. Проведение экспертизы документов сотрудниками лицензирующего органа, которая включает в себя проверку наличия (полноты), качества оформления и достоверности необходимых для получения лицензии документов.
Второй этап. Вынесение экспертного заключения по представленному пакету документов.
Третий этап. Экспертное обследование объекта, где планируется осуществление медицинской деятельности.
Четвертый этап. Вынесение экспертного заключения по результатам обследования объекта.
Пятый этап. Принятие лицензирующим органом решения о выдаче или отказе в выдаче лицензии.
Лицензия (от лат. licentia ~ свобода, право) представляет собой специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю. Только при наличии такого разрешения организации здравоохранения имеют право на оказание медицинской помощи населению.
Согласно действующему законодательству лицензирование медицинской деятельности осуществляют: органы исполнительной власти субъектов РФ в части деятельности, осуществляемой муниципальными и частными организациями здравоохранения, а также Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития — в части деятельности, осуществляемой государственными организациями здравоохранения, а также муниципальными и частными организациями здравоохранения в части оказания высокотехнологичной медицинской помощи.
О.П. Щепин, В.А. Медик
medbe.ru
Проблемы при лицензировании медицинской деятельности
Получение и переоформление лицензии на медицинскую деятельность.
Проблемы начинаются с написания заявления о предоставлении лицензии и переоформление лицензии на медицинскую деятельность. Росздравнадзор и органы лицензирования субъектов РФ требуют указывать в заявлении виды работ и услуг в соответствии с приказом Минздрава России от 11.03.2013 N 121н, а не в соответствии с Положение о лицензировании медицинской деятельности, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N291.
В соответствии с Законом о лицензировании 99-ФЗ для получения лицензии соискатель лицензии представляет по установленной форме в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять, с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности (ст.13).
В пункте 2 статьи 12 Закона о лицензировании определено, что исчерпывающие перечни выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности устанавливаются Положениями о лицензировании конкретных видов деятельности.
Утверждение положений о лицензировании конкретных видов деятельности, типовой формы лицензии и определение федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование конкретных видов деятельности, относится к полномочиям Правительства Российской (ст.5 Закона 99-ФЗ).
В соответствии с полномочиями постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N291 утвердило Положение о лицензировании медицинской деятельности и Перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность.
Типовая форма лицензии утверждена постановлением Правительства РФ от 6 октября 2011 г. N 826.
Перечень федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование конкретных видов деятельности, утвержден постановлением Правительства РФ от 21.11.2011 N 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»
Тем самым в полном объеме создана нормативно-правовая база для лицензирования медицинской деятельности.
Однако, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) издано письмо от 20 мая 2013 г. N 16и-490/13, в котором Росздравнадзор доводит до сведения лицензирующих органов, что с 26 мая 2013 г. предоставление и переоформление лицензий на осуществление медицинской деятельности должно осуществляться строго в соответствии с утвержденными Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.03.2013 N 121н.
Данное требование Росздравнадзора является незаконным.
Приказ Минздрава России от 11.03.2013 N 121н «Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях» издан в соответствии с пунктом 3 постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)», в котором указано:
«3. Медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.
Требования к организации и выполнению указанных работ (услуг) в целях лицензирования устанавливаются Министерством здравоохранения Российской Федерации».
Согласно ст.2 Закона 99-ФЗ целями лицензирования являются «предотвращение ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, обороне и безопасности государства, возможность нанесения которого связана с осуществлением юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями отдельных видов деятельности».
При этом получение и переоформление лицензии не является целями лицензирования.
Кроме того, текст приказа Минздрава России от 11.03.2013 N 121н вообще не содержит никаких требований к организации и выполнению работ и услуг, а просто еще раз перечисляет утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность, классифицировав их по видам медицинской помощи и условиям оказания.
Исчерпывающие требований к организации и выполнению работ и услуг в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан (целях лицензирования) содержатся в «Порядках оказания медицинской помощи», изданных и издаваемых Минздравом РФ и поэтому издание дополнительного приказа в данном случае просто не требовалось.
Так приказом Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 N 543н утверждено «Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению», приказом Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2010 N 243н установлены правила организации оказания специализированной медицинской помощи на территории Российской Федерации.
То есть, требования пункта 3 постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N291 выполняются в полном объеме в приказах Минздрава РФ, определяющих порядки оказания медицинской помощи.
Кроме того, приказ Минздрава России от 11.03.2013 N 121н не может являться нормативно-правовым документом при лицензировании, так как согласно Закону о лицензировании принятие нормативных правовых актов по вопросам лицензирования относится к полномочиям Правительства Российской (ст.5 Закона 99-ФЗ).
То есть порядок лицензирования медицинской деятельности определяется постановлениями правительства, а не приказами Минздрава.
В соответствии с постановлением Правительства РФ от 6 октября 2011 г. N 826 «Об утверждении типовой формы лицензии» виды работ (услуг), выполняемых (оказываемых) в составе лицензируемого вида деятельности указываются в лицензии в соответствии с перечнем работ (услуг), установленным положением о лицензировании соответствующего вида деятельности.
То есть, в приложении к лицензии на медицинскую деятельность виды выполняемых работ (услуг) не должно быть слов: амбулаторно-поликлиническая, стационарная, первичная медико-санитарная, специализированная и т.п. Этих определений нет в Положении о лицензировании, в соответствии с которым должна оформляться лицензия.
Однако, органы лицензирования до настоящего времени указывали виды работ (услуг) в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 10 мая 2007 г. N 323, который устанавливал Порядок организации работ (услуг), выполняемых при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), стационарной (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), скорой и скорой специализированной (санитарно-авиационной), высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской помощи, а теперь по требованию Росздравнадзора в соответствии с приказом Минздрава России от 11.03.2013 N 121н.
В отличие от приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 10 мая 2007 г. N 323, устанавливавшего, что работы (услуги) выполняются на основании лицензии, приложения к которой оформляются в соответствии с Перечнем, установленным данным приказом, новый приказ Минздрава России от 11.03.2013 N 121н такого требования не содержит. Тем самым Минздрав устранил существовавшее несоответствие законодательству, однако на это Росздравнадзор не обратил внимания.
Сложившаяся ситуация привела к тому, что в течение года с момента выхода постановления Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N291 органы лицензирования не переоформляли лицензии в связи с изменением работ (услуг), так в действовавшем приказе Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 10 мая 2007 г. N 323 не было новых работ (услуг), утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N291. Тем самым органы лицензирования, отказывая медицинским организациям в переоформлении лицензии, фактически заставляли их выполнять работы (услуги), подлежащие внесению в приложение к лицензии, с нарушением законодательства.
Например, медицинские организации, получив отказ в переоформлении лицензии по оказанию услуг «пластическая хирургия», продолжали оказывать услуги по «косметологии хирургической», несмотря на то, что данные услуги были исключены из перечня услуг, подлежащих включению в лицензию новым «Положением о лицензировании медицинской деятельности».
Данным письмом Росздравнадзор вместо того, чтобы наконец привести процесс лицензирования медицинской деятельности в соответствие с требованиями действующего законодательства, заставляет органы лицензирования нарушать эти требования при лицензировании медицинской деятельности.
Аналогично поступает и Роспотребнадзор при оформлении санитарно-эпидемиологических заключений. Несмотря на то, что письмом Роспотребнадзора от 26 апреля 2013 г. N 01/4900-13-32 «Об оформлении санитарно-эпидемиологических заключений» предписано дополнительно в приложении к санитарно-эпидемиологическому заключению указывать для медицинской деятельности перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 N 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), Роспотребнадзор продолжает руководствоваться приказом Минздрава, а не постановлением правительства.
При этом Роспотребнадзор выдает заключение не на помещения и оборудование, как то предусмотрено законодательством, а на медицинскую деятельность и требует документы, которые не имеют никакого отношения к помещениям (договора на стирку, вывоз мусора, медицинские книжки и т.д.).
Учитывая, что в соответствии с постановлением Правительства РФ от 21 ноября 2011 г. N 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» Росздравнадзор осуществляет контроль за реализацией исполнительными органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации в области лицензирования, органы лицензирования поставлены в условия, при которых вынуждены нарушать требования законодательства и нормативно-правовых документов при лицензировании медицинской деятельности, так как это требует Росздравнадзор.
Следующая проблема возникает с неясностью вопроса об изменении наименования лицензируемого вида деятельности. Органы лицензирования почему-то считают, что у нас нет медицинской деятельности, а есть другое наименование - медицинскую деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"). В связи с чем, по требованию законодательства лицензия подлежит переоформлению по окончанию срока их действия.
В таком случае возникает проблема с исполнением всей нормативно-правовой базы по медицинской деятельности. Для примера можно привести приказы Минздрава РФ о порядках оказания медицинской помощи, в каждом из которых предусмотрено, что медицинская помощь оказывается в рамках первичной медико-санитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной, и скорой, в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности.
В этих приказах не написано, что медицинская помощь оказывается в организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково").
Возникает закономерный вопрос: имеют ли право медицинские организации, имеющие лицензию с новым наименованием, оказывать медицинскую помощь по тому или другому профилю?
Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» также регулирует только медицинскую деятельность, а не какую-то другую.
В письме Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 16 декабря 2011 г. N 12-1/10/2-12710 разъясняется вопрос наименования медицинской деятельности, указываемого при заполнении бланка лицензии, и ничего не говорится о том, что изменилось наименование медицинской деятельности. Данное письмо является рекомендательным и не содержит обязательных для исполнения требований.
До настоящего времени органы лицензирования с молчаливого попустительства Росздравнадзора переоформляют лицензии в связи с изменением наименования лицензируемого вида деятельности, вписывая им в лицензию вид деятельности - «медицинскую деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")».
В то же время при переоформлении лицензии и проведении надзора органы лицензирования предъявляют к медицинским организациям требования нормативно-правовых документов, в которых указано, что данные требования относятся к организациям, имеющим лицензию на медицинскую деятельность без указания центра «Сколково».
Другой проблемой является лицензирование медицинской деятельности в организациях, оказывающих медико-социальные услуги и организациях, проводящих предрейсовые и послерейсовые медицинские осмотры.
Лицензионное требование о наличии у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, - высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье» не позволяет получить лицензию на медицинскую деятельность организациям, которые оказывают медико-социальную деятельность и единственной услугой, которую они предоставляют, является измерение артериального давления старикам, проводимое медицинской сестрой.
В сегодняшних условиях для измерения давления старикам необходимо организовать структурное подразделение иной организации, назначить главного врача с высшим образованием, получить лицензию на сестринское дело и только после этого можно будет измерять артериальное давление.
Аналогичная ситуация обстоит и предрейсовыми и послерейсовыми медицинскими осмотрами на автопредприятиях, а также с предсменными и послесменными медицинскими осмотрами.
Обязанность иметь в штате главного врача с сертификатом по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье» в случае оказания медицинских услуг фельдшером или медицинской сестрой является абсурдным, поэтому многие организации работают не оформляя лицензии на медицинскую деятельность.
Проведение лицензионного контроля.
Основной проблемой при проведении лицензионного контроля является нарушение повсеместно требований законодательства о врачебной тайне. Органы лицензирования не имеют допуска к врачебной тайне, следовательно при проведении лицензионного контроля не могут проверяться документы, содержащие сведения о факте обращения гражданина за оказанием медицинской помощи, состоянии его здоровья и диагнозе.
Однако повсеместно проверяются амбулаторные карты, договора на оказание медицинских услуг, журналы, в которых содержатся сведения о пациенте.
Даже соблюдение нового лицензионного требования о необходимости ведения журналов предметно-количественного учета лекарственных средств не может быть проверено органами лицензирования, потому что в этом журнале содержатся фамилии пациентов с указанием лекарственных средств, которые тот получал. Зачем было вводить лицензионное требование, которое не может быть проконтролировано? Наверное только затем, чтобы проверять его с нарушением законодательства.
Следующей проблемой является неправильное трактование органами лицензирования понятия «безлицензионная деятельность» По закону лицензионный контроль осуществляется в отношении лицензиатов, то есть организаций, имеющих лицензию на медицинскую деятельность. По закону органы лицензирования следовательно имеют право проверять только организации, имеющие лицензию. Организациями, у которых нет лицензии, занимаются прокуратура и органы МВД.
В таком случае, каким образом органы лицензирования в ходе лицензионного контроля оказываются в организациях, не имеющих лицензии, то есть осуществляющих безлицензионную деятельность? Они не имеют права заходить в такие организации без органов прокуратуры и МВД.
Трактуя отсутствие работ (услуг) оказываемых медицинской организацией и отсутствующих в приложении к лицензии как безлицензионную деятельность, чиновники забывают, что лицензия выдается на медицинскую деятельность, а не на работы и услуги. И такая лицензия у организации имеется, иначе чиновники не находились бы в этой организации.
Исходя из понятия закона, органы лицензирования не имеют права выписывать протокол об административном правонарушении по статье «работа без лицензии», так как они не имеют права проверять такие организации.
Однако повсеместно всех судят по этой статье в нарушение законодательства.
Аналогично обстоит и с определением грубых нарушений лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности. В «Вестнике Росздравнадзора», № 2 за 2013 год, опубликована статья начальника отдела лицензирования медицинской деятельности и контроля в сфере здравоохранения Росздравнадзора Боевой Виктории Александровны и её заместителя Савранской Наили Анваровны «Особенности лицензирования медицинской деятельности в связи с передачей полномочий РФ лицензирующим органам РФ, в которой сказано, что к грубым нарушениям лицензионных требований относится невыполнение всех лицензионных требований, за исключением требований, упомянутых в пп. «в» и «г» пункта 5 Положения.
Для органов лицензирования в регионах статья таких должностных лиц является руководством к действию и никто не будет читать, что в Положении о лицензировании написано по-другому, а именно: «под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных пунктом 4 и подпунктами "а" и "б" пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Часть 11 статьи 19 Закона о лицензировании устанавливает, что к грубым нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан.
Проблема в том, что слово «могут» полностью исключает возможность четкого определения грубых лицензионных нарушений при осуществлении медицинской деятельности. Кроме того, вопросы определения наличия угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан является работой медицинских экспертов и проводится в отношении медицинской услуги, оказываемой пациенту, а допуск к врачебной тайне у органов лицензирования отсутствует.
Таким образом, на сегодняшний день органами лицензирования в ходе лицензионного контроля могут составляться только протоколы о негрубых нарушениях лицензионных требований, однако ни органы лицензирования, ни Росздравнадзор судя по всему об этом не знают.
Проблем, возникающих у медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей при лицензировании медицинской деятельности, значительно больше. В рамках доклада просто невозможно все объять. Но даже решение проблем, упомянутых в докладе, позволило бы привести процесс лицензирование медицинской деятельности и лицензионного контроля к требованиям законодательства, которые органы лицензирования и Росздравнадзор к сожалению не соблюдают.
Сергей Лазарев
med-usluga.ru
© 2005-2018, Национальный Экспертный Совет по Качеству.
